【藥品名稱】

  通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)

  個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上

  述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生

  命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述

  反應，一般在24小時內均可自行恢復。

  1.國外臨床試驗

  同類的國外上市產品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應：頭痛、寒戰、發熱、疼

  痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、

  心動過速等。

  2.國內上市后監測

  本品及同類的國內上市產品監測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人

  群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率：

（1）全身性損害：畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。

（2）皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發性紅斑、皮炎（如

  大皰性皮炎）、出汗增加等。

（3）免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。

（4）心血管系統損害：紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。

（5）神經系統損害：頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。

（6）呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關急

  性肺損傷、低氧血癥等。

（7）血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。

（8）精神障礙：激越、精神障礙、嗜睡等。

（9）代謝和營養障礙：高血糖。

（10）血液系統損害：白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。

  3.國外上市后監測

  同類的國外上市產品還監測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中

  自發報告的，因此不能準確估算其發生率：

（1）皮膚及其附件損害：史蒂文斯-約翰遜綜合征等。

（2）神經系統損害：癲癇發作、無菌性腦膜炎等。

（3）呼吸系統損害：急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。

（4）血管損害和出凝血障礙：血栓形成等。

（5）血液系統損害：血漿黏度增加、溶血反應等。

（6）泌尿系統損害：腎功能損害等。

  6.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

  7.監測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以

  最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起腎功能異常和

  急性腎功能衰竭。

  8.可能發生血栓性事件。監測有血栓形成事件已知危險因素的患者；對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行

  基線評估。對于有血栓形成風險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。

  9.可能發生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時。

  10.可能發生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

【老年用藥】未進行該項試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過

  推薦劑量，緩慢輸注。

  傳      真：0759-3232840

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